3月31日，葛兰素史克（GSK）宣布，其研发的德莫奇单抗（商品名：易适来）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
作为中国首款且目前唯一一款用于治疗嗜酸性表型重度哮喘的超长效生物制剂，该药物实现了每年仅需给药两次，有望使患者从频繁就医的传统模式中解脱出来。
此次获批基于两项关键性III期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的研究数据。结果显示，在联合标准治疗的基础上，相较于安慰剂组，每年给药两次的德莫奇单抗能持续且显著降低哮喘急性发作风险。其中，SWIFT-1试验显示年哮喘急性发作率显著降低58%，SWIFT-2试验显著降低48%。在针对中国患者（n=58）的亚组分析中，该数据达到85%。
哮喘在中国是重大公共卫生负担，影响约4600万成年人，其中约6%为重度哮喘患者。这类患者不仅住院级急性发作风险更高，发生致命性哮喘发作的可能性也更大。据统计，中国有15%的哮喘患者在過去12个月内曾因急性发作前往医院就诊。
医学研究显示，超过80%的重度哮喘患者其病理根源为2型炎症。易适来作为首款针对基于2型炎症的特定呼吸系统疾病开展研究的超长效生物制剂，兼具与白介素-5（IL-5）的高亲和力和高结合力，并通过延长半衰期实现了每年两次给药的突破。
GSK高级副总裁、全球呼吸、免疫与炎症领域研发负责人Kaivan Khavandi表示，该药物对2型炎症的持续控制能力，有望彻底革新现有治疗方案。GSK副总裁、中国总经理余慧明则表示，公司将致力于提升创新药物的可及性，让更多中国患者获益于医药创新的成果。
在安全性方面，SWIFT试验数据显示，德莫奇单抗组患者的不良反应发生率和严重程度与安慰剂组相近，耐受性良好。相关研究完整结果已在2024年欧洲呼吸学会国际会议上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
南方+记者 严慧芳
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